A exclusividade de dados segundo a Lei de Produtos Terapêuticos

A proteção patentária é complementada por um direito distinto, frequentemente de igual importância comercial: a proteção da documentação apresentada para obter a autorização de comercialização. A Lei Federal sobre Medicamentos e Dispositivos Médicos de 2000, geralmente chamada Lei sobre os Produtos Terapêuticos, regula a autorização de medicamentos pela Swissmedic, o Instituto Suíço de Produtos Terapêuticos, em Berna.¹ Nos termos da lei, um fabricante de genéricos só pode remeter à documentação do fabricante do medicamento original após a expiração de um prazo de proteção, que é de dez anos para um medicamento com novo princípio ativo. Essa proteção corre independentemente das patentes, de modo que pode assegurar um período de exclusividade mesmo quando não existe proteção patentária ou quando a patente expirou antecipadamente.

A revisão de 2019 ampliou e diferenciou esses prazos. Uma nova indicação, uma nova via de administração ou uma nova forma farmacêutica podem dar direito a três anos de proteção. O prazo pode chegar a dez anos se a nova indicação trouxer um benefício clínico significativo e for respaldada por estudos clínicos extensos. Os medicamentos desenvolvidos para crianças podem obter dez anos para a documentação pediátrica. Para os medicamentos contra doenças raras, o prazo é de quinze anos.² O prazo de quinze anos para medicamentos órfãos excede a exclusividade de mercado de dez anos para medicamentos órfãos na União Europeia (UE). Ele reflete uma decisão política deliberada de tornar a Suíça atrativa para o desenvolvimento de tratamentos para doenças raras.

Por ser pequena em comparação com a Food and Drug Administration (FDA) norte-americana ou a Agência Europeia de Medicamentos, a Swissmedic procurou compensar seu porte por meio da cooperação internacional. Participa do Access Consortium com as autoridades reguladoras da Austrália, do Canadá, de Singapura e do Reino Unido, e do Project Orbis, uma iniciativa da Food and Drug Administration para o exame simultâneo de medicamentos oncológicos.³ Desde 2019, o instituto pode também levar em conta os resultados de um procedimento de autorização estrangeiro em um procedimento simplificado, o que encurta o tempo de chegada ao mercado na Suíça para produtos já aprovados por autoridades reguladoras reconhecidas.⁴ Para os grupos farmacêuticos da Basileia, uma aprovação rápida na Suíça tem, em si, importância comercial limitada, porque o mercado suíço representa uma parcela muito pequena de suas vendas globais. Ela importa mais como sinal e como ponto de referência para os preços pagos em outros países.

Notas

1. Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG), de 15 de dezembro de 2000, SR 812.21, em vigor desde 1º de janeiro de 2002; a Swissmedic como instituto federal para os produtos terapêuticos. ↩
2. Arts. 11a, 11b e 11c HMG sobre a proteção dos documentos (dez anos para novos princípios ativos, três anos para novas indicações, vias de administração ou formas farmacêuticas, até dez anos em caso de benefício clínico significativo, dez anos para uso pediátrico e quinze anos para medicamentos órfãos), conforme revistos com efeitos a partir de 1º de janeiro de 2019. ↩
3. Sobre a participação da Swissmedic no Access Consortium (com a Austrália, o Canadá, Singapura e o Reino Unido) e no Project Orbis, ver os relatórios anuais da Swissmedic. ↩
4. Art. 13 HMG sobre a consideração das autorizações de países com controle de medicamentos equivalente, e as disposições de execução sobre o procedimento simplificado de autorização. ↩

Apenas para fins de informação geral. Este artigo não constitui assessoria jurídica ou tributária, não substitui a análise de um caso concreto e não estabelece relação entre advogado e cliente. Reflete a situação jurídica em outubro de 2026.