Proteção de dados e ensaios clínicos

A pesquisa clínica gera alguns dos dados mais sensíveis que uma empresa pode deter. Os dados de saúde dos participantes de ensaios, as informações genéticas e os dados de programas de apoio a pacientes gozam de proteção especial segundo o direito suíço e segundo o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD/GDPR) da União Europeia (UE). A Lei Federal suíça sobre a Proteção de Dados revisada (LPD/DSG), que entrou em vigor em 1º de setembro de 2023, classifica os dados de saúde e genéticos como dados pessoais sensíveis e exige, entre outras coisas, avaliações de impacto sobre a proteção de dados para tratamentos de alto risco e a notificação de certas violações de dados ao Encarregado Federal da Proteção de Dados e da Transparência. Como os ensaios clínicos dos grupos de Basileia são conduzidos em dezenas de países, a transferência de dados para a Suíça e, a partir dela, para outros países deve ser estruturada em conformidade com as regras sobre transferências internacionais de dados.¹

A realização de ensaios clínicos na Suíça é regida pela Lei Federal sobre a Pesquisa com Seres Humanos (LRH/HFG) e pela Portaria sobre Ensaios Clínicos (OClin/KlinV), que exigem a aprovação de uma comissão de ética cantonal e, para ensaios com medicamentos, da Swissmedic. A Comissão de Ética do Noroeste e da Suíça Central, sediada em Basileia, examina uma parcela considerável dos projetos de pesquisa do país em razão da concentração de hospitais universitários e da indústria na região. O compliance nesse campo abrange a proteção dos participantes, o tratamento correto do consentimento informado, a notificação de eventos adversos e a integridade dos dados. Os pagamentos a investigadores e instituições estão abrangidos pelas regras de transparência discutidas acima. As infrações podem levar a medidas administrativas e, em casos graves, a processos penais nos termos da Lei sobre a Pesquisa com Seres Humanos.²

A proteção de dados tornou-se também um fator nas investigações internas. Quando uma empresa investiga alegações de condutas impróprias, precisa examinar e-mails, mensagens de chat e documentos de seus empregados. O direito suíço de proteção de dados e o direito do trabalho só o permitem dentro de limites que incluem o direito dos empregados de serem informados. Se os resultados tiverem de ser repassados a autoridades estrangeiras, devem ser observados o artigo 271 do Código Penal suíço (CP/StGB) e as regras sobre transferências transfronteiriças de dados. Os advogados que conduzem tais investigações em Basileia trabalham, por isso, com protocolos que documentam cada etapa e preveem, quando necessário, o envolvimento do Departamento Federal de Justiça ou de outras autoridades. A interação desses regimes é uma das razões pelas quais o compliance em uma sede suíça é juridicamente mais complexo do que em uma empresa puramente doméstica.³

Notas

1. Lei Federal sobre a Proteção de Dados, de 25 de setembro de 2020 (FADP/DSG, SR 235.1), em vigor desde 1º de setembro de 2023, artigo 5, alínea c (dados pessoais sensíveis), artigos 16 e seguintes (comunicação transfronteiriça), artigo 22 (avaliação de impacto) e artigo 24 (notificação de violações); Regulamento (UE) 2016/679 (GDPR), artigos 9 e 44 e seguintes. ↩
2. Lei Federal sobre a Pesquisa com Seres Humanos, de 30 de setembro de 2011 (Lei sobre a Pesquisa com Seres Humanos, HRA/HFG, SR 810.30); Portaria sobre Ensaios Clínicos na Pesquisa com Seres Humanos, de 20 de setembro de 2013 (ClinO/KlinV, SR 810.305); sobre a Comissão de Ética do Noroeste e da Suíça Central (EKNZ), ver seu site. ↩
3. Sobre o quadro jurídico das investigações internas na Suíça, incluindo os direitos do empregado nos termos do artigo 328b do Código Suíço das Obrigações (CO) e da FADP, e sobre o procedimento de autorização da cooperação com autoridades estrangeiras nos termos do artigo 271 do StGB, ver a doutrina pertinente e a prática do Departamento Federal de Justiça e Polícia. ↩

Apenas para fins de informação geral. Este artigo não constitui assessoria jurídica ou tributária, não substitui a análise de um caso concreto e não estabelece relação entre advogado e cliente. Reflete a situação jurídica em outubro de 2026.