Genéricos e biossimilares

O valor de uma patente torna-se visível quando ela expira. Após a perda da exclusividade, as vendas de um medicamento de pequena molécula podem perder a maior parte de seu volume em poucos meses, à medida que fabricantes de genéricos entram no mercado por uma fração do preço. Basileia é sede tanto de empresas originadoras quanto de uma das maiores empresas de genéricos do mundo. A Sandoz, antiga divisão de genéricos da Novartis, foi desmembrada e listada na SIX Swiss Exchange em outubro de 2023. Sua sede fica em Basileia.¹ A separação refletiu a visão da administração da Novartis de que medicamentos inovadores e genéricos exigem modelos de negócio diferentes e atraem investidores diferentes.

Os medicamentos biológicos, que representam uma parcela crescente dos portfólios da Roche e da Novartis, seguem um padrão diferente. Como os produtos biológicos são produzidos em células vivas, um concorrente só pode produzir um produto semelhante, cuja comparabilidade com o original deve ser demonstrada por meio de estudos analíticos e clínicos. Esses biossimilares exigem investimentos maiores que os genéricos e entram no mercado mais lentamente, de modo que os originadores de medicamentos biológicos perdem participação de mercado de forma mais gradual.² A Roche viveu essa transição após a expiração das patentes de seus grandes medicamentos à base de anticorpos em oncologia, que haviam estado no centro de seu crescimento durante a primeira década do século.

Na Suíça, a participação de mercado de genéricos e biossimilares permaneceu mais baixa do que em muitos outros países europeus, em parte por causa dos incentivos criados pelas margens de distribuição e em parte por causa dos hábitos de médicos e pacientes. A coparticipação mais elevada para os originais quando existe um genérico mais barato, introduzida e depois aumentada pelo Departamento Federal do Interior, destina-se a mudar esses hábitos.³ Para a indústria de Basileia, a questão dos genéricos é ambivalente: a Sandoz se beneficia de uma maior penetração dos genéricos, enquanto os originadores preferem regras de preços que preservem o valor de suas marcas após a expiração.

Notas

1. Desmembramento (spin-off) da Sandoz Group AG da Novartis AG mediante distribuição de ações aos acionistas da Novartis e listagem na SIX Swiss Exchange em 4 de outubro de 2023. ↩
2. Sobre os requisitos regulatórios para biossimilares na Suíça, ver as orientações da Swissmedic sobre a autorização de biossimilares, que seguem a abordagem da Agência Europeia de Medicamentos. ↩
3. Sobre a coparticipação diferenciada (Selbstbehalt) de 20 ou 40 por cento para preparações originais quando há genéricos disponíveis, prevista na Portaria do Departamento Federal do Interior sobre as Prestações do Seguro Obrigatório de Cuidados de Saúde (OPAS/KLV), e suas alterações em 2024. ↩

Apenas para fins de informação geral. Este artigo não constitui assessoria jurídica ou tributária, não substitui a análise de um caso concreto e não estabelece relação entre advogado e cliente. Reflete a situação jurídica em outubro de 2026.