Compliance na saúde: integridade e transparência

A venda de medicamentos difere da venda da maioria dos outros bens porque quem decide sobre a compra muitas vezes não é quem paga por ela. O médico prescreve, o paciente toma o medicamento e uma seguradora ou um sistema público de saúde paga. Essa estrutura cria o risco de que incentivos financeiros oferecidos a quem prescreve influenciem as decisões em detrimento dos pacientes e dos pagadores. Todos os sistemas de saúde desenvolvidos regulam, por isso, a relação entre a indústria e os profissionais de saúde de forma mais rigorosa do que as relações comerciais comuns. Na Suíça, as regras pertinentes encontram-se na Lei Federal sobre Produtos Terapêuticos (LPTh/HMG), em suas portarias de execução e nos códigos das associações setoriais.¹

A revisão da Lei sobre Produtos Terapêuticos que entrou em vigor em 1º de janeiro de 2020 reformulou as regras de integridade. O artigo 55 da HMG proíbe as pessoas que prescrevem, dispensam, utilizam ou adquirem medicamentos sujeitos a receita, bem como as organizações que as empregam, de solicitar ou aceitar vantagens indevidas. Proíbe também oferecer ou conceder-lhes tais vantagens. São permitidas as vantagens de valor modesto relevantes para a prática médica ou farmacêutica, bem como, sob certas condições, o apoio à pesquisa, ao ensino e à formação continuada e a compensação por serviços equivalentes. O artigo 56 da HMG exige que as reduções de preço e os abatimentos sejam divulgados nos documentos comprobatórios e na contabilidade. A Portaria sobre Integridade e Transparência no Setor de Produtos Terapêuticos (OITPTh/VITH) especifica essas regras, e o Departamento Federal de Saúde Pública (BAG/OFSP) é responsável por sua aplicação desde 2020.²

A indústria adotou suas próprias regras mais cedo. O Pharma Code da scienceindustries regula a promoção de medicamentos junto aos profissionais, enquanto o Pharma Cooperation Code regula a cooperação com profissionais de saúde e organizações de saúde. Desde 2016, as empresas signatárias do Pharma Cooperation Code publicam os pagamentos que fazem a médicos e instituições individuais, salvo se o interessado se opuser à publicação. As regras suíças seguem o Disclosure Code da European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), adotado em 2013 e integrado ao EFPIA Code of Practice em 2019. A divulgação abrange honorários por serviços, patrocínio de participação em congressos e doações a instituições. Os dados são publicados anualmente nos sites das empresas e, na Suíça, em uma plataforma central.³

Nos Estados Unidos, as regras correspondentes são muito mais rigorosas e respaldadas por sanções pesadas. O Anti-Kickback Statute tipifica como crime oferecer ou pagar remuneração destinada a induzir a prescrição de produtos reembolsados por programas federais de saúde. Uma cobrança contaminada por tal propina é considerada uma cobrança falsa nos termos do False Claims Act, que permite a denunciantes privados propor ações em nome do governo e receber uma parcela do valor recuperado. O Physician Payments Sunshine Act, parte do Affordable Care Act de 2010, exige que os fabricantes informem os pagamentos a médicos e hospitais universitários, que os Centers for Medicare & Medicaid Services publicam na base de dados Open Payments. As subsidiárias americanas dos grupos de Basileia operam sob essas regras, que influenciaram significativamente a concepção dos programas globais.⁴

O resultado prático é que as interações com profissionais de saúde se tornaram um processo altamente formalizado. Os contratos de consultoria com médicos exigem uma necessidade documentada, uma seleção baseada na competência técnica e honorários a valor justo de mercado. Os eventos com palestrantes devem ter finalidade científica e realizar-se em locais apropriados. O patrocínio da participação em congressos deve ser transparente e é frequentemente canalizado por meio da sociedade organizadora. Os programas de apoio a pacientes e as pesquisas de mercado estão sujeitos a regras próprias. Muitos grupos introduziram sistemas centrais para aprovar e registrar essas interações, que lhes permitem produzir os relatórios de divulgação e documentar o cumprimento das diferentes regras nacionais. Esse aparato administrativo é ele próprio uma fonte de empregos em Basileia, pois as plataformas globais são frequentemente geridas a partir da sede.⁵

Notas

1. Lei Federal sobre Medicamentos e Dispositivos Médicos, de 15 de dezembro de 2000 (Lei sobre Produtos Terapêuticos, TPA/HMG, SR 812.21). ↩
2. Artigos 55 e 56 da HMG na versão em vigor desde 1º de janeiro de 2020; Portaria de 10 de abril de 2019 sobre Integridade e Transparência no Setor de Produtos Terapêuticos (VITH, SR 812.214.31). Sobre a competência de aplicação do Departamento Federal de Saúde Pública, ver suas orientações sobre integridade e transparência. ↩
3. Pharma Cooperation Code (PKK) da scienceindustries, adotado em 2013, com primeira divulgação em 2016 para o exercício de 2015; EFPIA Code of Practice (consolidado em 2019, com alterações). Sobre a plataforma central suíça de divulgação, ver as informações da scienceindustries. ↩
4. Anti-Kickback Statute, 42 U.S.C. § 1320a-7b(b); False Claims Act, 31 U.S.C. §§ 3729–3733 (disposições qui tam no § 3730); Physician Payments Sunshine Act, seção 6002 do Patient Protection and Affordable Care Act of 2010, 42 U.S.C. § 1320a-7h. ↩
5. Sobre os processos internos das empresas farmacêuticas para as interações com profissionais de saúde, ver os códigos de conduta e as políticas sobre práticas profissionais publicados pela Roche e pela Novartis em seus sites. ↩

Apenas para fins de informação geral. Este artigo não constitui assessoria jurídica ou tributária, não substitui a análise de um caso concreto e não estabelece relação entre advogado e cliente. Reflete a situação jurídica em outubro de 2026.