Responsabilidade pelo produto, ensaios clínicos e riscos ambientais

A responsabilidade pelo produto é o risco que mais ocupa os gestores de seguros dos grupos farmacêuticos. Nos termos da Lei Federal suíça sobre a Responsabilidade pelo Produto, de 1993, que segue a Diretiva europeia sobre a responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos, de 1985, o produtor responde independentemente de culpa pelos danos causados por um produto defeituoso. Os riscos de desenvolvimento estão, em princípio, excluídos, mas a exclusão não se aplica em todas as jurisdições, e os tribunais dos Estados Unidos (EUA) aplicam suas próprias regras sobre responsabilidade, indenizações e ações coletivas (class actions).¹ Os litígios de massa (mass tort litigation) das últimas décadas, em que milhares de autores processaram empresas farmacêuticas pelos efeitos colaterais de medicamentos, mostraram que um único produto pode gerar passivos de bilhões. O mercado comercial de seguros reagiu restringindo a cobertura da responsabilidade pelo produto farmacêutico, elevando as franquias e excluindo determinados produtos e categorias de reclamações. Muitos grupos responderam aumentando suas retenções e financiando por meio de suas cativas uma parcela maior de seus riscos de responsabilidade pelo produto.²

Os ensaios clínicos suscitam uma questão diferente. O direito suíço exige que o patrocinador de um ensaio clínico responda pelos danos sofridos pelos participantes em conexão com o ensaio e que ofereça garantia para essa responsabilidade, geralmente sob a forma de seguro. A Lei Federal sobre a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos e a Portaria sobre os Ensaios Clínicos estabelecem os requisitos, inclusive os capitais segurados mínimos.³ Existem regras comparáveis na Alemanha, nos termos da Lei do Medicamento (Arzneimittelgesetz), em outros Estados-membros da União Europeia (UE), nos termos do Regulamento sobre Ensaios Clínicos de 2014, e em muitos outros países. Como essas leis geralmente exigem cobertura de uma seguradora autorizada no país do ensaio, uma cativa não pode emitir as apólices diretamente. Ela participa por meio do fronting, ressegurando as apólices locais de ensaios emitidas por seguradoras comerciais.⁴ Um grupo que conduz várias centenas de ensaios por ano em dezenas de países pode, assim, canalizar para sua cativa um grande volume de pequenos prêmios, cumprindo ao mesmo tempo as exigências locais.

A responsabilidade ambiental completa o quadro. Como explicou a Parte G, a revisão da Lei Federal sobre a Proteção do Meio Ambiente após Schweizerhalle introduziu uma responsabilidade objetiva para as empresas que apresentam riscos ambientais especiais e autorizou o Conselho Federal a exigir garantias. As seguradoras, por sua vez, restringiram a cobertura de danos ambientais nas apólices de responsabilidade civil geral a eventos súbitos e acidentais. A poluição gradual, o custo de remediação de áreas contaminadas e os passivos decorrentes de aterros históricos são, em grande parte, inseguráveis no mercado comercial. Os grupos financiam esses riscos com seus próprios balanços, por meio de provisões e, em alguns casos, de suas cativas.⁵ A Diretiva europeia de responsabilidade ambiental de 2004 acrescentou uma responsabilidade de direito público pela prevenção e reparação de danos ambientais, que se aplica às unidades de produção dos grupos de Basileia na vizinha Alemanha e na França e que vários Estados-membros reforçam com exigências de garantia financeira.⁶

A cobertura patrimonial e de lucros cessantes é o quarto grande ramo. Um incêndio, uma inundação ou uma explosão em uma fábrica que produz um princípio ativo crítico pode interromper por meses o fornecimento de um medicamento, causando lucros cessantes muito superiores aos danos materiais. As seguradoras avaliam esses riscos por meio de vistorias de engenharia, ao passo que os grupos de Basileia investiram fortemente em sprinklers, paredes corta-fogo e produção redundante. Como o histórico de sinistros de um grupo bem protegido é frequentemente melhor do que a média do mercado, reter as camadas inferiores em uma cativa permite ao grupo beneficiar-se de seu próprio investimento em prevenção. As camadas superiores, que protegem contra um sinistro catastrófico em uma única unidade, permanecem com seguradoras e resseguradoras comerciais, entre elas as grandes resseguradoras suíças e alemãs.⁷

Notas

1. Lei Federal sobre a Responsabilidade pelo Produto, de 18 de junho de 1993 (LRFP/PrHG, SR 221.112.944), inspirada na Diretiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de julho de 1985; sobre a exceção do risco de desenvolvimento (art. 5, n.º 1, let. e, da PrHG) e a Diretiva europeia revista sobre responsabilidade decorrente dos produtos (UE) 2024/2853, ver a literatura sobre o direito da responsabilidade pelo produto. ↩
2. Sobre a evolução do mercado de seguros de responsabilidade pelo produto farmacêutico e o aumento das retenções pelos grandes grupos, ver as publicações das principais corretoras e a imprensa especializada; sobre os litígios de massa nos Estados Unidos, ver a literatura sobre responsabilidade pelo produto farmacêutico. ↩
3. Lei Federal sobre a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, de 30 de setembro de 2011 (Lei sobre a Pesquisa com Seres Humanos, LRH/HRA, SR 810.30), arts. 19 e 20 (responsabilidade e garantia), e Portaria sobre os Ensaios Clínicos na Pesquisa com Seres Humanos, de 20 de setembro de 2013 (OClin/ClinO, SR 810.305), arts. 10 e seguintes. ↩
4. Sobre o seguro de ensaios clínicos na Alemanha (§ 40, al. 1, n.º 8, e § 40, al. 3, do Arzneimittelgesetz) e na União Europeia nos termos do Regulamento (UE) n.º 536/2014, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (art. 76), ver a literatura sobre o seguro de ensaios clínicos. ↩
5. Ver a Parte G, capítulo I, deste livro; sobre os limites da segurabilidade da poluição gradual e o uso de provisões e cativas para passivos ambientais, ver a literatura sobre seguros de responsabilidade ambiental e os relatórios anuais dos grupos em questão. ↩
6. Diretiva 2004/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, relativa à responsabilidade ambiental em termos de prevenção e reparação de danos ambientais, art. 14 (garantia financeira); na Alemanha, a Umweltschadensgesetz, de 10 de maio de 2007. ↩
7. Sobre os seguros patrimoniais e de lucros cessantes para unidades farmacêuticas e químicas, o papel da engenharia de prevenção de perdas e a estruturação em camadas dos programas entre cativas e seguradoras comerciais, ver a literatura sobre seguros industriais e as publicações das principais seguradoras industriais. ↩

Apenas para fins de informação geral. Este artigo não constitui assessoria jurídica ou tributária, não substitui a análise de um caso concreto e não estabelece relação entre advogado e cliente. Reflete a situação jurídica em outubro de 2026.