Assuntos regulatórios, ensaios clínicos e a língua da ciência

A importância do inglês para a indústria farmacêutica decorre tanto da estrutura da regulação de medicamentos quanto da cultura corporativa. Um novo medicamento precisa ser aprovado pelas autoridades de cada mercado em que é vendido. Os maiores mercados são os Estados Unidos (EUA), a União Europeia (UE), o Japão e a China. A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos recebe os pedidos em inglês. A Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA), em Amsterdã, realiza suas avaliações científicas em inglês, embora as informações do produto destinadas aos pacientes devam estar disponíveis em todos os idiomas oficiais da União. O Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano, conhecido como ICH, desenvolveu diretrizes e um Documento Técnico Comum (Common Technical Document) que estruturam os pedidos da mesma forma entre seus membros. O ICH trabalha em inglês.¹

O Instituto Suíço de Produtos Terapêuticos, Swissmedic, com sede em Berna, adaptou-se a essa prática internacional. Ele aceita grande parte da documentação para autorizações de comercialização em inglês, ao passo que as informações destinadas aos profissionais de saúde e as bulas para pacientes devem ser fornecidas em alemão, francês e italiano. A Swissmedic participa da cooperação internacional, incluindo o Access Consortium, com as autoridades da Austrália, do Canadá, de Singapura e do Reino Unido, e o Project Orbis da FDA para produtos oncológicos, tudo isso conduzido em inglês. Uma empresa de Basileia que apresenta um pedido à Swissmedic pode, portanto, usar o mesmo dossiê em inglês que submete à FDA e à EMA, o que reduz custos e acelera a análise.²

Os ensaios clínicos, realizados em hospitais e centros de pesquisa do mundo inteiro, geram documentação também em grande parte em inglês. Protocolos, brochuras do investigador, fichas clínicas (case report forms) e relatórios de estudos clínicos são elaborados em inglês, porque são usados em muitos países e submetidos a várias autoridades. A diretriz de Boas Práticas Clínicas do ICH, revisada nos últimos anos, estabelece padrões aplicáveis em todo o mundo. Os documentos destinados aos pacientes, porém, devem estar no idioma dos participantes. Na Suíça, os termos de consentimento livre e esclarecido são elaborados em alemão, francês ou italiano, conforme a região. As comissões de ética cantonais, entre elas a Comissão de Ética do Noroeste e do Centro da Suíça, analisam os documentos no idioma local. A pesquisa clínica combina, assim, um núcleo em inglês com uma periferia multilíngue, o que exige uma gestão cuidadosa das traduções.³

As publicações científicas completam o quadro. Desde a segunda metade do século XX, o inglês tornou-se o idioma dominante das ciências naturais, deslocando o alemão, que havia sido o principal idioma da química e da medicina antes da Primeira Guerra Mundial. Os químicos de Basileia que fundaram a indústria de corantes no século XIX publicavam em alemão e liam a literatura alemã e francesa de sua área. Seus sucessores publicam em inglês em periódicos internacionais, apresentam seus trabalhos em conferências em inglês e avaliam os artigos uns dos outros por meio de revisão por pares em inglês. O declínio do alemão como idioma da ciência, que os historiadores da ciência rastrearam em detalhe, espelha a mudança ocorrida dentro das empresas.⁴

A dependência da indústria em relação ao inglês tem ainda uma consequência para a propriedade intelectual. Os pedidos de patente nas ciências da vida são normalmente depositados primeiro nos Estados Unidos ou no Instituto Europeu de Patentes, que aceita o inglês como um de seus três idiomas oficiais, ao lado do francês e do alemão. As patentes europeias podem então ser validadas na Suíça, que, como parte do Acordo de Londres sobre os requisitos de tradução, já não exige a tradução integral de uma patente europeia concedida em inglês. O idioma das patentes dos grupos farmacêuticos de Basileia é, portanto, o inglês. O Tribunal Federal de Patentes, tratado mais adiante neste capítulo, precisou acomodar essa prática em seus procedimentos.⁵

Notas

1. Sobre o Common Technical Document (ICH M4) e o papel do ICH, reorganizado em 2015 como associação de direito suíço com sede em Genebra, ver o site do ICH. Sobre o regime linguístico da Agência Europeia de Medicamentos, ver o Regulamento (CE) n.º 726/2004 e a Diretiva 2001/83/CE, em sua redação alterada. ↩
2. Lei Federal sobre Medicamentos e Dispositivos Médicos (HMG, SR 812.21), Portaria sobre Medicamentos (VAM, SR 812.212.1) e orientações da Swissmedic sobre os requisitos formais dos pedidos, incluindo o idioma da documentação. Sobre o Access Consortium e o Project Orbis, ver o site da Swissmedic. ↩
3. Diretriz E6 do ICH sobre Boas Práticas Clínicas, revisada como E6(R3) e adotada por volta de 2025, e a Lei Federal suíça sobre Pesquisa em Seres Humanos (HFG, SR 810.30) e a Portaria sobre Ensaios Clínicos (KlinV, SR 810.305). Sobre a Comissão de Ética do Noroeste e do Centro da Suíça (EKNZ), ver seu site. ↩
4. Sobre o declínio do alemão como idioma da ciência, ver Ulrich Ammon, Die Stellung der deutschen Sprache in der Welt, Berlim 2015, e Michael D. Gordin, Scientific Babel: How Science Was Done Before and After Global English, Chicago 2015. ↩
5. Art. 14 da Convenção sobre a Patente Europeia, sobre os idiomas do Instituto Europeu de Patentes. Acordo relativo à aplicação do artigo 65 da Convenção sobre a Concessão de Patentes Europeias, de 17 de outubro de 2000 (Acordo de Londres), em vigor para a Suíça desde 1º de maio de 2008. ↩

Apenas para fins de informação geral. Este artigo não constitui assessoria jurídica ou tributária, não substitui a análise de um caso concreto e não estabelece relação entre advogado e cliente. Reflete a situação jurídica em outubro de 2026.