Certificados complementares de proteção e extensões pediátricas

Um medicamento raramente chega ao mercado antes de muitos anos após o depósito da patente sobre seu princípio ativo, porque os ensaios clínicos e o procedimento de autorização levam muito tempo. O período efetivo de exclusividade é, portanto, muito mais curto do que o prazo nominal de vinte anos da patente. Para compensar essa perda, a União Europeia (UE) introduziu em 1992 os certificados complementares de proteção para medicamentos. A Suíça seguiu com uma alteração da Lei de Patentes que entrou em vigor em 1995.¹ Um certificado prorroga a proteção do produto autorizado por um período correspondente ao tempo decorrido entre o depósito da patente e a primeira autorização de comercialização na Suíça, menos cinco anos, com duração máxima de cinco anos.

O regime suíço de certificados segue de perto o modelo europeu. Em consequência, a extensa jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia sobre conceitos como “produto” e “patente de base” é influente na Suíça, embora não seja vinculante. O Tribunal Federal alinhou em várias ocasiões a prática suíça com a jurisprudência europeia, por exemplo quanto à questão de saber quando um produto está “protegido” por uma patente de base, reservando-se, porém, sua própria interpretação quando o texto suíço diverge.² A razão de política subjacente é evidente: os grupos da Basileia requerem certificados em toda a Europa com base nos mesmos dados de autorização. Resultados divergentes complicariam seu planejamento da perda de exclusividade.

A revisão da Lei sobre os Produtos Terapêuticos e da Lei de Patentes que entrou em vigor em 1º de janeiro de 2019 introduziu uma prorrogação pediátrica. Uma empresa que tenha realizado os estudos exigidos por um plano de investigação pediátrica acordado pode obter uma prorrogação de seis meses de seu certificado ou, alternativamente, um certificado pediátrico autônomo quando não existir um certificado ordinário.³ A prorrogação destina-se a recompensar a realização de estudos clínicos em crianças, que são onerosos e eticamente exigentes e que as empresas, de outro modo, frequentemente evitariam. Para um medicamento com grandes vendas, seis meses de exclusividade adicional podem valer várias centenas de milhões de francos, o que explica por que as regras pediátricas são acompanhadas atentamente por investidores e analistas.

A União Europeia trabalha há vários anos em uma reforma de sua legislação farmacêutica e do regime de certificados, incluindo um certificado unitário vinculado à Patente Unitária e um procedimento centralizado de exame. As propostas da Comissão de 2023 previam também uma modulação da proteção regulatória dos dados conforme a empresa lance ou não o medicamento em todos os Estados-membros.⁴ A Suíça não participaria de um certificado unitário pelas mesmas razões que a mantêm fora da Patente Unitária. O direito suíço ficaria, no entanto, sob pressão para se adaptar se a substância dos prazos europeus de proteção mudasse, porque a indústria e a Swissmedic compartilham um forte interesse em cronogramas sincronizados.

Notas

1. Arts. 140a–140z da Lei Federal sobre as Patentes de Invenção (PatG) sobre os certificados complementares de proteção para medicamentos, em vigor desde 1º de setembro de 1995, inspirados no Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho, atualmente Regulamento (CE) n.º 469/2009. ↩
2. Sobre a recepção da jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia relativa aos certificados complementares de proteção pelo Tribunal Federal e pelo Instituto Federal da Propriedade Intelectual, ver os comentários ao art. 140b PatG e as decisões do Tribunal Federal desde cerca de 2017. ↩
3. Arts. 140n–140s PatG sobre a prorrogação de seis meses do certificado complementar de proteção e o certificado pediátrico, introduzidos com a revisão da Lei sobre os Produtos Terapêuticos em vigor desde 1º de janeiro de 2019. ↩
4. Comissão Europeia, propostas de 2023 para uma reforma da legislação farmacêutica da UE e para um certificado complementar de proteção unitário; o procedimento legislativo ainda estava em curso no momento em que este texto foi redigido. ↩

Apenas para fins de informação geral. Este artigo não constitui assessoria jurídica ou tributária, não substitui a análise de um caso concreto e não estabelece relação entre advogado e cliente. Reflete a situação jurídica em outubro de 2026.