Cadeias de suprimento, princípios ativos e controle de exportações

Os anos da pandemia tornaram visível ao grande público a fragilidade das cadeias de suprimento farmacêuticas. Uma grande parcela dos princípios ativos e intermediários utilizados em medicamentos genéricos em todo o mundo é produzida na China e na Índia, sendo que os fabricantes indianos de genéricos acabados dependem, por sua vez, de intermediários chineses para muitos produtos.¹ Os grupos originadores de Basileia estão menos expostos do que os fabricantes de genéricos, porque produzem os princípios ativos de seus medicamentos patenteados em grande parte em fábricas próprias na Suíça, na Europa, nos Estados Unidos e em Singapura. A Sandoz, ao contrário, depende de uma ampla rede de fornecedores, o que lhe confere uma exposição semelhante à da indústria europeia de genéricos como um todo.

A Suíça tem sua própria experiência com desabastecimentos. A Secretaria Federal de Abastecimento Econômico do País acompanha o abastecimento de medicamentos essenciais e mantém estoques obrigatórios de determinados princípios ativos e produtos acabados, um sistema enraizado na política de defesa econômica do século XX.² Os relatos de falta de antibióticos e de outros medicamentos mais antigos aumentaram nos últimos anos, o que levou o Conselho Federal e o Parlamento a examinar medidas que vão da autorização simplificada de produtos importados a incentivos à produção nacional. Esses debates dizem respeito mais ao segmento barato do mercado do que aos medicamentos inovadores sobre os quais repousa o peso financeiro de Basileia. Ainda assim, moldam o clima político em que a indústria atua, porque o público tende a julgar um polo farmacêutico pela disponibilidade dos medicamentos do dia a dia.

O onshoring, segundo tema do debate sobre o abastecimento, tornou-se uma exigência central da política americana. Os compromissos de investimento assumidos pela Roche e pela Novartis em 2025, de cerca de cinquenta bilhões e vinte e três bilhões de dólares, respectivamente, incluem fábricas novas ou ampliadas de princípios ativos, produtos biológicos e produtos acabados em vários estados americanos.³ Fábricas desse tipo levam anos para ser construídas e validadas, de modo que a maior parte da nova capacidade entrará em operação entre 2027 e 2030. Sua conclusão alterará o fluxo de mercadorias de Basileia para os Estados Unidos. O efeito preciso sobre os volumes de produção suíços é incerto, porque a demanda americana está crescendo e parte da nova capacidade poderá atender a produtos adicionais. Com o tempo, porém, é provável que uma parcela maior dos medicamentos vendidos nos Estados Unidos passe a ser fabricada lá.

Os fabricantes por contrato da região estão dos dois lados desse movimento. A Lonza produz em Visp, nas proximidades de Basileia e em unidades nos Estados Unidos, na Europa e na Ásia. A Bachem ampliou suas fábricas em Bubendorf e Vionnaz, ao mesmo tempo em que construía capacidade em outros lugares.⁴ Para essas empresas, o onshoring nos Estados Unidos é uma oportunidade de negócio, enquanto a reconfiguração das cadeias de suprimento para longe da China aumenta a demanda por capacidade suíça e europeia. O equilíbrio entre esses efeitos influenciará se a região de Basileia ganhará ou perderá empregos industriais na década até 2035.

O controle de exportações acrescenta uma dimensão adicional. A Parte G, Capítulo V, descreveu a Lei Federal sobre o Controle de Bens (GKG) suíça e as listas de bens de uso dual, que incluem determinados agentes biológicos, fermentadores, equipamentos de liofilização e outros itens relevantes para a Convenção sobre Armas Biológicas.⁵ Desde 2024, os Estados Unidos estenderam seu controle de exportações a determinados equipamentos de biotecnologia, como citômetros de fluxo específicos de alto número de parâmetros e equipamentos de espectrometria de massa utilizados em pesquisa biológica, invocando o risco de seu uso para fins militares ou de vigilância em países que suscitam preocupação.⁶ Controles americanos desse tipo alcançam empresas suíças por meio das regras sobre reexportação e sobre produtos estrangeiros que incorporam tecnologia americana controlada. Um laboratório de Basileia que venda ou transfira esses equipamentos para a China pode, portanto, ter de observar o direito americano além do direito suíço, situação já conhecida do setor de semicondutores.

Notas

1. Sobre a concentração da produção de princípios ativos farmacêuticos na China e na Índia e a dependência do abastecimento europeu e americano de genéricos, ver os relatórios da Comissão Europeia sobre o diálogo estruturado sobre a segurança do abastecimento de medicamentos (2021–2022), os relatórios da US Food and Drug Administration sobre desabastecimento de medicamentos e os trabalhos da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) sobre cadeias de suprimento farmacêuticas. ↩
2. Lei Federal sobre o Abastecimento Econômico do País (Landesversorgungsgesetz, LVG), de 17 de junho de 2016, SR 531, e as respectivas portarias sobre estoques obrigatórios de medicamentos; relatórios da Secretaria Federal de Abastecimento Econômico do País (BWL) sobre o desabastecimento de medicamentos. ↩
3. Comunicados à imprensa da Roche (22 de abril de 2025) e da Novartis (10 de abril de 2025) sobre investimentos planejados nos Estados Unidos de cerca de USD 50 bilhões e USD 23 bilhões ao longo de cinco anos, incluindo novas unidades fabris; ver Parte G, Capítulo IV. ↩
4. Sobre os programas de investimento da Lonza (Visp, Vacaville, Portsmouth e outras unidades) e da Bachem (Bubendorf, Vionnaz e Torrance), ver seus relatórios anuais de 2024 e 2025. ↩
5. Lei Federal sobre o Controle de Bens de Uso Dual, Bens Militares Específicos e Bens Estratégicos (Lei sobre o Controle de Bens, GKG), de 13 de dezembro de 1996, SR 946.202, e Portaria sobre o Controle de Bens (GKV), SR 946.202.1, Anexo 2 (que implementa as listas de controle do Arranjo de Wassenaar e do Grupo da Austrália); ver Parte G, Capítulo V, seção “Controle de exportações: controle de bens e itens de uso dual”. ↩
6. US Department of Commerce, Bureau of Industry and Security, regra final provisória (interim final rule) de setembro de 2024 que acrescentou controles de exportação a determinados equipamentos de laboratório de biotecnologia (Export Control Classification Number 3A999 e entradas correlatas). ↩

Apenas para fins de informação geral. Este artigo não constitui assessoria jurídica ou tributária, não substitui a análise de um caso concreto e não estabelece relação entre advogado e cliente. Reflete a situação jurídica em outubro de 2026.