O BIOSECURE Act e os fabricantes por contrato

A medida americana mais concreta dirigida à biotecnologia chinesa diz respeito à pesquisa e à fabricação por contrato. O BIOSECURE Act, apresentado pela primeira vez no Congresso em 2024, visava proibir as agências federais de contratar com empresas que utilizem “empresas de biotecnologia que suscitam preocupação” (biotechnology companies of concern) em suas cadeias de suprimentos, bem como impedir que fundos federais fossem destinados a tais empresas. Versões anteriores nomeavam empresas chinesas específicas, entre elas grandes organizações de pesquisa e de fabricação por contrato.¹ Depois de não ter sido aprovada em 2024, uma versão revista, sem empresas nomeadas, foi incluída no National Defense Authorization Act para o ano fiscal de 2026 e tornou-se lei em dezembro de 2025. Nessa versão, a designação das empresas que suscitam preocupação fica a cargo de um processo administrativo, e aplicam-se períodos de transição aos contratos existentes.²

Para as organizações de desenvolvimento e fabricação por contrato da região de Basileia, a lei criou uma oportunidade. A Lonza, cujo modelo de negócios foi descrito na Parte G, Capítulos I e II, e a Bachem, fabricante líder de peptídeos e oligonucleotídeos, concorrem com fornecedores chineses na produção de biológicos, peptídeos e outras moléculas complexas.³ Clientes americanos e europeus que desejem reduzir sua exposição a fornecedores chineses podem transferir encomendas para fornecedores ocidentais, o que fortalece as carteiras de pedidos da Lonza e da Bachem e justifica investimentos em capacidade. A aquisição pela Lonza, em 2024, de um grande complexo de biológicos em Vacaville, Califórnia, pertencente à Roche, colocou-a em boa posição para atender clientes que exigem produção americana.⁴

A oportunidade traz consigo obrigações de compliance. Os fabricantes por contrato precisam poder demonstrar a seus clientes que suas próprias cadeias de suprimentos não dependem de empresas que suscitam preocupação, o que exige due diligence (diligência prévia) sobre os fornecedores de equipamentos, reagentes, software e serviços. Os clientes, por sua vez, pedirão declarações e garantias nos contratos de fornecimento, tarefa complicada por um processo de designação no direito americano que cria um alvo móvel. As empresas suíças não estão vinculadas, enquanto tais, ao direito americano de contratações públicas federais. São, no entanto, afetadas por meio de seus clientes, muitos dos quais dependem de contratos federais ou de reembolsos, e pelos efeitos reputacionais da associação com entidades designadas. O regime BIOSECURE acrescenta, assim, uma nova camada à agenda de compliance descrita na Parte G, Capítulo V.

Notas

1. BIOSECURE Act, H.R. 8333 (118º Congresso), aprovado pela Câmara dos Representantes em setembro de 2024, mas não promulgado naquela legislatura; sobre as empresas nomeadas em versões anteriores, ver o registro do Congresso. ↩
2. National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2026, incluindo as disposições BIOSECURE, sancionado em dezembro de 2025; ver, por exemplo, Baker McKenzie, “United States: The BIOSECURE Act Becomes Law”, janeiro de 2026, e Akin Gump, “BIOSECURE Act Becomes Law”. ↩
3. Sobre os modelos de negócios da Lonza e da Bachem, ver Parte G, Capítulo I, seções “Lonza: de Visp ao modelo de fabricação por contrato” e “O segundo escalão”, e Parte G, Capítulo II, seção “Lonza: investimentos de capital e enxugamento do portfólio”. ↩
4. Aquisição pela Lonza do complexo de fabricação de biológicos da Genentech em Vacaville, Califórnia, pertencente à Roche, anunciada em março de 2024 por cerca de USD 1,2 bilhão e concluída em 2024. ↩

Apenas para fins de informação geral. Este artigo não constitui assessoria jurídica ou tributária, não substitui a análise de um caso concreto e não estabelece relação entre advogado e cliente. Reflete a situação jurídica em outubro de 2026.