A União Europeia: pacote farmacêutico e Critical Medicines Act

A União Europeia (UE) continua a ser o segundo pilar dos negócios dos grupos de Basileia e o ambiente econômico imediato da região de Basileia. Sua política farmacêutica avançou em duas direções desde 2023. A primeira é a reforma da legislação farmacêutica geral proposta pela Comissão em abril de 2023, que visa melhorar o acesso aos medicamentos em todos os Estados-Membros, enfrentar a escassez e a resistência antimicrobiana e recalibrar os incentivos à inovação.¹ O elemento mais contestado foi a proteção dos dados regulatórios, que a Comissão propôs reduzir em seu período básico e tornar parcialmente condicionada ao lançamento em todos os Estados-Membros.

Após longas negociações, o Conselho e o Parlamento Europeu chegaram a um acordo político, cujo texto de compromisso foi publicado em março de 2026. Segundo análises de profissionais da área, o compromisso mantém oito anos de proteção de dados e reduz a proteção básica de mercado de dois anos para um, com a possibilidade de recuperar um ano, sob outras condições, para produtos que atendam a uma necessidade médica não satisfeita. Um período total comparável ao existente continua, assim, disponível para os produtos que se qualifiquem.² A adoção formal e a publicação eram esperadas no decorrer de 2026, com aplicação cerca de dois anos depois. A reforma produzirá, portanto, plenos efeitos por volta do fim da década, dentro do horizonte dos cenários deste capítulo.

A segunda direção é a política industrial. Em março de 2025, a Comissão propôs um Critical Medicines Act, destinado a reforçar a segurança do abastecimento de medicamentos considerados críticos, muitos deles produtos mais antigos sem patente, por meio do apoio à fabricação na União, do uso de critérios de contratação pública que recompensem a segurança do abastecimento e da coordenação da formação de estoques.³ Para os grupos originadores de Basileia, o ato tem importância secundária, porque seus produtos inovadores raramente faltam. A Sandoz, ao contrário, como produtora de genéricos e biossimilares com fabricação na Áustria, na Eslovênia e em outros lugares da Europa, pode beneficiar-se de regras de contratação que favoreçam a produção europeia. O ato reflete também uma mudança europeia mais ampla em direção à autonomia estratégica, da qual a Suíça participa apenas indiretamente, por meio de seus acordos bilaterais e de seu acesso ao mercado.

A relação da Suíça com a UE, tema do Capítulo IV desta Parte, é relevante aqui em um aspecto específico. O acordo sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, que permitia aos fabricantes suíços vender dispositivos médicos na UE com base em certificados suíços, deixou de ser atualizado para os dispositivos médicos em 2021, depois que o Conselho Federal interrompeu as negociações de um acordo-quadro institucional. Os medicamentos continuaram a beneficiar-se do reconhecimento mútuo das inspeções de boas práticas de fabricação e da liberação de lotes.⁴ O pacote de acordos concluído politicamente em dezembro de 2024 prevê a atualização desse acordo. Seu destino é, portanto, uma das variáveis que determinam se Basileia permanecerá integrada ao espaço regulatório europeu.

Notas

1. Comissão Europeia, proposta de Diretiva que estabelece um código da União relativo aos medicamentos para uso humano, COM(2023) 192, e proposta de Regulamento que estabelece procedimentos da União para a autorização e a fiscalização de medicamentos para uso humano e as regras que regem a Agência Europeia de Medicamentos, COM(2023) 193, ambas de 26 de abril de 2023. ↩
2. Texto de compromisso do pacote farmacêutico da UE publicado em 6 de março de 2026, resumido, por exemplo, por Sidley Austin, “EU Pharma Package: Compromise Text Published – Best Efforts Required”, maio de 2026: oito anos de proteção de dados regulatórios, proteção básica de mercado reduzida de dois anos para um, com um ano adicional disponível para produtos que atendam a uma necessidade médica não satisfeita e a outras condições; adoção formal esperada em 2026 e aplicação cerca de 24 meses após a entrada em vigor. ↩
3. Comissão Europeia, proposta de Regulamento que estabelece um quadro para reforçar a disponibilidade e a segurança do abastecimento de medicamentos críticos (Critical Medicines Act), COM(2025) 102, de 11 de março de 2025. ↩
4. Acordo entre a Confederação Suíça e a Comunidade Europeia sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de 21 de junho de 1999 (SR 0.946.526.81), capítulo 15, sobre boas práticas de fabricação de medicamentos; não atualização do capítulo 4, sobre dispositivos médicos, a partir de 26 de maio de 2021. ↩

Apenas para fins de informação geral. Este artigo não constitui assessoria jurídica ou tributária, não substitui a análise de um caso concreto e não estabelece relação entre advogado e cliente. Reflete a situação jurídica em outubro de 2026.